Reinstwassersysteme in der Pharmaindustrie

Wasser ist nicht nur die Grundlage des Lebens, sondern auch die Grundlage eines jeden Pharmakons, welches zu dessen Verlängerung eingesetzt wird. Die Erzeugung hochreinen Wassers aus "gewöhnlichem" Trinkwasser ist eine komplexe Aufgabe, deren Betreuung zum Beispiel mein späteres Tätigkeitsgebiet sein könnte. Da aber die pharmazeutische Industrie zu der "regulierten Industrie" gehört, beginnt die Arbeit eines Pharmaingenieur bereits lange bevor der erste Tropfen aus dem Hahn fließt.

Um die strengen Anforderungen nicht nur von der deutschen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (BfArm), sondern auch der Arzneimittelbehörden der Länder für die man produzieren möchte zu erfüllen, muss bereits in der Planungsphase eine peinlich genaue Dokumentation jedes einzelnen Schrittes durchgeführt werden. Es werden Lastenhefte geschrieben, die den Anlagenbauer zu gewissen Qualitätsstandards verpflichten. Diese beschreiben von der Materialgüte bis zur Qualifikation der eingesetzten Schweißer genauestens, was man als Betreiber der Anlage fordert. Es werden sogar endoskopische Fotografien einer jeden Schweißnaht im Rohrleitungssystem gefordert. Der Auftragnehmer wiederum nimmt mit dem Pflichtenheft die Forderungen an und erstellt auf dessen Grundlage sein Angebot. So füllt man mit Leichtigkeit bereits vor Auftragsvergabe ein paar Ordner mir Schriftverkehr, der auch noch nach Jahren, in Audits der Behörden vorgelegt können werden muss.

Der wohl für den an der Technik interessierten Ingenieur spannendste Zeitraum, ist der Aufbau einer solchen Anlage. Es treten je nach Qualifikation des Planers mehr oder weniger Probleme auf, die gelöst werden müssen. Es ist ein bewegender Moment, wenn meterhohe Behälter in gerade mal 70 cm höhere Räume mit einem Kran eingebracht werden und nur wenige Wochen später die gesamte Anlage wie ein Uhrwerk gänzlich aus edlem Stahl ihre Arbeit aufnimmt.

Doch dieses Wasser kann dann noch lange nicht zur Produktion verwendet werden. Bislang kann man ja lediglich nachweisen, dass bei der Planung und dem Aufbau der Anlage alles dafür getan wurde, höchste Qualität zu erzeugen. Es fehlt noch der Beweis, dass das erzeugte Wasser auch tatsächlich den Anforderungen entspricht. Dies ist Aufgabe der Validierung. Hier werden ständig Proben des erzeugten Wassers genommen und analysiert. In den ersten Wochen kommen hierdurch an jeder Abnahmestelle zig Proben zusammen. Und noch ein Jahr lang täglich eine weitere Probe jeder Entnahmestelle. Diese Ergebnisse müssen zweifelsfrei beweisen, dass die Qualität stimmt. Gibt es Abweichungen von den Anforderungen oder werden Alarmlevel überschritten, die natürlich bei weitem unterhalb der behördlichen Grenzwerte festgesetzt sind, muss der Ingenieur die Ursache ermitteln, dokumentieren und Maßnahmenkataloge erstellen, wie solche Überschreitungen künftig verhindert werden können.

All diese Schritte müssen so lange die Anlage läuft und natürlich noch über ein paar Jahre hinaus dokumentiert und wiederauffindbar abgelegt sein. Jede Deviation, jeder Maßnahmenkatalog wird von Inspektoren der Behörden stichprobenartig angesehen und wenn hier unsachgemäß gearbeitet worden wäre, könnte die Zulassung auf dem Spiel stehen in das entsprechende Land exportieren zu dürfen.